France La Dépakine a provoqué en France entre 2 150 et 4 100 cas de malformations majeures chez les nourrissons depuis 1967

09:05  21 avril  2017
09:05  21 avril  2017 Source:   Franceinfo

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Paris (AFP): La Depakine et ses derives ont provoque des malformations congenitales graves chez 2 . 150 a 4 . 100 enfants depuis le debut de leur commercialisation en 1967 , selon une premiere

Fabriqué par le laboratoire Sanofi, il est toujours commercialisé, mais de moins en moins utilisé.

  La Dépakine a provoqué en France entre 2 150 et 4 100 cas de malformations majeures chez les nourrissons depuis 1967 © Fournis par Francetv info

Les cas se comptent en milliers. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l'assurance-maladie ont publié, jeudi 20 avril, une estimation sur le nombre de malformations majeures liées à la prise de Dépakine par des femmes enceintes. Selon leurs résultats, entre 2 150 et 4 100 enfants auraient été touchés depuis le début de la commercialisation du médicament en 1967 jusqu'en 2016.

Qu'est-ce que la Dépakine ?

A l'origine, ce médicament est prescrit pour traiter, pendant leurs grossesses, les mères qui souffrent d'épilepsie ou de troubles bipolaires. Son principe actif est le Valproate de sodium. Il donne aussi lieu à plusieurs génériques (Biogran, Teva, Sandoz ou Mylan). C'est le laboratoire français Sanofi qui le commercialise. Mais le médicament est devenu un scandale sanitaire depuis que des études ont montré qu'il pouvait provoquer des malformations chez les enfants à naître (principalement de troubles de développement (intellectuel ou comportemental).

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Que montre l'enquête de l'Agence nationale de sécurité du médicament ?

Elle montre qu'entre 2 150 et 4 100 enfants seraient atteints d'au moins une malformation congénitale majeure. Cela concerne la période entre 1967 (année de sa commercialisation) à 2016.

Ces chiffres ont été obtenus grâce à la base de données nationale de l'assurance maladie. Elle a permis aux auteurs de cette étude de rechercher, chez des enfants ayant été exposé in utero au valproate et à ses dérivés, 26 maformations congénitales majeures.

Y a-t-il des degrés de risque différents ?

Oui, tout dépend de la maladie traitée. En clair, "le risque de malformations congénitales majeures est globalement quatre fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée par valproate pour une épilepsie", explique l'ANSM. Pour les femmes traitées contre les troubles bipolaires, les risques sont cette fois "deux fois plus importants" par rapport à la population normale.

Dépakine : entre 2 000 et 4 000 enfants victimes

  Dépakine : entre 2 000 et 4 000 enfants victimes Cette évaluation officielle faite par l'Assurance maladie et l'Agence du médicament est la première du genre. 

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La Dépakine et ses dérivés sont responsables de la survenue de malformations majeures chez 2 . 150 à 4 . 100 enfants depuis le début de la commercialisation de ces médicaments en 1967 , selon une première évaluation jeudi de l'agence du médicament et de l'Assurance maladie.

Le médicament est-il encore utilisé ?

De moins en moins. Parce que sa prescription est soumise à des conditions très strictes depuis 2015. Le valproate ne peut être délivré aux femmes enceintes ou en âge de procréer qu'en cas d'échec aux autres traitements disponibles. Ce qui fait observer une baisse d'utilisation "de l'ordre de 30% ces deux dernières années chez les femmes en âge de procréer comparé aux deux années précédentes, relève le docteur Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l'ANSM et co-auteur de l'étude. Et nous voulons que cette baisse s'accentue".

Y aura-t-il d'autres études ?

Oui. Une troisième analyse est attendue pour le second semestre de l'année 2017. Elle portera sur les troubles neurodévoloppementaux chez les enfants exposés in utero.

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