France Dépakine : entre 2 000 et 4 000 enfants victimes

09:05  21 avril  2017
09:05  21 avril  2017 Source:   Liberation

La Dépakine a provoqué en France entre 2 150 et 4 100 cas de malformations majeures chez les nourrissons depuis 1967

  La Dépakine a provoqué en France entre 2 150 et 4 100 cas de malformations majeures chez les nourrissons depuis 1967 Fabriqué par le laboratoire Sanofi, il est toujours commercialisé, mais de moins en moins utilisé. © Fournis par Francetv info Les cas se comptent en milliers. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l'assurance-maladie ont publié, jeudi 20 avril, une estimation sur le nombre de malformations majeures liées à la prise de Dépakine par des femmes enceintes. Selon leurs résultats, entre 2 150 et 4 100 enfants auraient été touchés depuis le début de la commercialisation du médicament en 1967 jusqu'en 2016.

"Le nombre de victimes potentielles est gigantesque et irait jusqu'à 30. 000 enfants victimes ", estime-t-elle ajoutant que "40% des grossesses exposées au Le valproate est commercialisé depuis 1967 pour le traitement de l'épilepsie (sous la marque Dépakine de Sanofi puis sous d'autres marques

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Commercialisée depuis 1967 par Sanofi, la Dépakine est à l'origine notamment de malformations du foetus lorsque le médicament est pris pendant la grossesse. © ERIC PIERMONT Commercialisée depuis 1967 par Sanofi, la Dépakine est à l'origine notamment de malformations du foetus lorsque le médicament est pris pendant la grossesse.

Cette évaluation officielle faite par l'Assurance maladie et l'Agence du médicament est la première du genre.


Des chiffres à faire frémir : entre 2 100 et 4 100 enfants auraient été atteints physiquement par la Dépakine et ses dérivés, provoquant chez eux des malformations congénitales majeures, depuis le début de leur commercialisation en 1967. Ce sont les données publiées ce jeudi matin par l’Agence du médicament (ANSM) et par l’Assurance maladie. On est loin, certes, des 14 000 victimes avancées par l’épidémiologiste Catherine Hill et la présidente de l’association de victimes Apesac, publiés le mois dernier, même s’il est vrai que ces derniers calculs englobaient tous les troubles, y compris neuro-comportementaux. Il n’empêche, les dégâts sont là. Ils sont massifs, souvent gravissimes, et montrent l’ampleur de ces dommages provoqués par ces médicaments, à base de valproate de sodium, utilisés contre l’épilepsie et les troubles de l’humeur chez la femme enceinte.

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Jusqu'à 4 . 000 enfants ont développé des malformations majeures parmi lesquels on trouve certains enfants des 14. 000 femmes enceintes exposées à la Dépakine entre 2007 et 2014. La Dépakine a fait au moins 14. 000 victimes , selon une nouvelle estimation.

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Les données de l’Assurance maladie sont d’autant plus importantes qu’elles constituent la première évaluation officielle du nombre d’enfants atteints, portant sur l’ensemble de la période de commercialisation (1967 à 2016). «L’étude confirme le caractère tératogène très important du valproate. Autour de 3 000 malformations majeures, c’est particulièrement élevé», note le DMahmoud Zureik, directeur scientifique de l’ANSM.

Seule bonne nouvelle : depuis 2015, le valproate ne peut être prescrit aux femmes enceintes ou en âge de procréer qu’en cas d’échec aux autres traitements disponibles, dont le risque est bien moindre. «On observe une baisse d’utilisation du valproate et de ses dérivés de l’ordre de 30% ces deux dernières années chez les femmes en âge de procréer, précise Mahmoud. Et nous voulons que cette baisse s’accentue.» 

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En tout cas, les résultats de l’étude sont sans appel : le risque de malformations congénitales majeures est quatre fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée par valproate (Dépakine et autres formes du médicament) pour une épilepsie, par rapport aux enfants non exposés in utero à cette molécule. Et le risque est deux fois plus élevé lorsqu’elle est traitée par valproate pour troubles bipolaires, selon l’étude. Comment expliquer cette différence ? «Pour les troubles bipolaires, l’arrêt du traitement en début de grossesse est fréquent, plus de trois quarts des traitements par valproate sont ainsi stoppés au 1er trimestre de la grossesse. Par ailleurs, l’observance du traitement est bien moins grande», analyse ainsi Mahmoud Zureik. «Or, le risque de malformations majeures est souvent limité aux deux premiers mois de grossesse», précise le DAlain Weil, de l’Assurance maladie. Parmi les 26 malformations congénitales majeures étudiées, les auteurs ont pointé des anomalies du système nerveux comme le spina bifida, des anomalies cardiovasculaires ou encore des organes génitaux externes.

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Procédures judiciaires

Ce médicament a été très largement prescrit, depuis 1967 pour le traitement de l’épilepsie et depuis 1977 pour les troubles bipolaires. A la différence du Mediator, aux dires des médecins-prescripteurs, c’est un bon médicament. Mais voilà, il est dangereux pour le fœtus. Or, de 1967 à 2016, entre 64 100 et 100 000 grossesses auraient été exposées au valproate, qui aurait donné lieu entre 41 200 et 75 300 naissances vivantes. Si le risque de malformations est connu depuis le début des années 80, on a traîné à le rendre public. Quant au risque accru de retards du développement et de troubles de type autistiques, il a été mis en évidence plus tardivement, dans les années 2000.

Aujourd’hui, différentes procédures judiciaires sont en cours. Et un fonds d’indemnisation est en voie d’installation. Si l’on compare ces données avec celles de l’épidémiologiste Catherine Hill, on est de fait dans le même ordre de grandeur, celle-ci ayant englobé, comme mentionné plus haut, les risques de malformations physiques comme les troubles neuro-comportementaux. Or, le risque que l’enfant naisse avec une malformation physique est de l’ordre de 10% et le risque de troubles neuro-développementaux serait de 30% à 40%. D’où le chiffre global retenu de 14 000 victimes. De quelque côté que l’on se tourne, l’ampleur des dommages reste impressionnante.

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Source: http://fr.pressfrom.com/actualite/france/-46027-depakine-entre-2-000-et-4-000-enfants-victimes/

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